Anvisa soube de 5 mortes quando apenas 19 pacientes tinham recebido polilaminina; laboratório nega relação

]]> Cinco mortes já haviam sido comunicadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quando apenas 19 pacientes tinham recebido a polilaminina por uso compassivo, modalidade que permite o acesso a uma substância ainda em estudo fora de pesquisas clínicas. As notificações foram feitas entre janeiro e março de 2026 e equivalem a cerca de um óbito para cada quatro pacientes tratados. O laboratório Cristália, responsável pela pesquisa clínica, contesta o cálculo. Segundo a empresa, uma das cinco pessoas morreu antes de receber a substância, o que reduziria o balanço para quatro mortes entre 19 pacientes, ou uma em cada cinco. Nos meses seguintes, a Anvisa recebeu outras quatro notificações, o que elevou o total para nove. O Cristália reconhece oito casos de pacientes que foram tratados, todos notificados à agência e analisados pela área de farmacovigilância. Após investigar os óbitos, o laboratório afirma não ter encontrado evidências de relação causal com a polilaminina. A empresa atribui as mortes a complicações comuns em quem sofre lesão medular grave, como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas, e lembra que a mortalidade nessa população depende da gravidade e do nível da lesão. Entre os pacientes que morreram, havia pessoas com lesão antiga e localizada na região cervical, perfil que estava fora dos critérios da pesquisa clínica autorizada pela Anvisa. A ausência de relação apontada pelo laboratório, porém, não equivale a prova de segurança. A polilaminina segue experimental, e só estudos clínicos poderão dizer se ela é segura e eficaz. Equipe médica fazendo aplicação de polilaminina Santa Casa de Araçatuba/Divulgação Mortes e disparada de pedidos A decisão que limitou o uso compassivo, anunciada nesta semana, partiu de uma nova avaliação de riscos e benefícios feita pela Anvisa. Em nota ao g1, a agência citou três fatores: as mortes de pacientes que receberam a substância fora dos critérios do estudo, as evidências ainda insuficientes sobre segurança e um aumento de pedidos nunca visto para nenhum outro produto em investigação. Segundo a Anvisa, a exposição de muitos pacientes a um produto experimental costuma acontecer em programas…